定州市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

定市監(jiān)處罰〔2025〕101 號

當(dāng)事人：定州市明月店鎮(zhèn)衛(wèi)生院               

主體資格證照名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證                                 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號：PDY15607013068212C2201                                

住所（住址）：定州市明月店鎮(zhèn)明月店村                            

法定代表人：李明                            

身份證件號碼：xxxxxxxxxxxxxxx                                 

   2025年3月6日，我局執(zhí)法人員對位于位于定州市明月店鎮(zhèn)明月店村的定州市明月店鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該單位現(xiàn)場不能提供醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，同時抽查了該單位購進(jìn)的透氣膠帶（冀石械備20150069號 石家莊康迪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)日期20241201 批號20241201 有效期至20271130），該單位的耗材進(jìn)購驗(yàn)收臺賬未記錄，當(dāng)場責(zé)令該單位于2025年3月17日前改正，并給予警告處罰；2025年3月18日，我局執(zhí)法人員再次對該單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，該單位提供了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，又抽查了該單位購進(jìn)的一次性使用鼻氧管（蘇械注準(zhǔn)20182080358 江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司生產(chǎn)，批號20241225 生產(chǎn)日期20241225 有效期至20261224），該單位的耗材進(jìn)購驗(yàn)收臺賬未記錄，3月6日抽查的透氣膠帶仍未記錄。

2025年3月18日經(jīng)主管局長批準(zhǔn)對該單位立案調(diào)查。本案調(diào)查期間，我局執(zhí)法人員對當(dāng)事人委托的副院長魏二紅進(jìn)行了調(diào)查詢問，提取了相關(guān)證據(jù)資料。

經(jīng)查明，該單位未按規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、未按規(guī)定對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)記錄，經(jīng)我局責(zé)令其限期改正后，該單位建立了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，但該單位未按責(zé)令改正要求內(nèi)容，對所購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)記錄,查驗(yàn)記錄信息不完整。該單位未按規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)記錄的醫(yī)療器械為一類和二類品種。該單位未因使用醫(yī)療器械引起不良后果。

執(zhí)法人員查詢相關(guān)檢查信息，該單位自設(shè)立以來，未因未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度受到過行政處罰。本次檢查我局未實(shí)施行政強(qiáng)制措施。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書、受托人身份證明各一份，證明當(dāng)事人的主體資格；

2、2025年3月6日對當(dāng)事人制作的現(xiàn)場檢查筆錄一份，執(zhí)法記錄儀對現(xiàn)場情況錄制視頻留存證據(jù)，《責(zé)令改正通知書》和《當(dāng)場行政處罰決定書》各一份；2025年3月18日對當(dāng)事人制作的現(xiàn)場檢查筆錄一份，執(zhí)法記錄儀對現(xiàn)場拍照、錄制視頻留存證據(jù)。證明當(dāng)事人未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法事實(shí)和我局執(zhí)法人員的執(zhí)法檢查情況；

3、2025年3月6日在當(dāng)事人藥房抽取的醫(yī)療器械實(shí)物照片、隨貨同行單復(fù)印件、耗材進(jìn)購驗(yàn)收臺賬1份；2025年3月18日在當(dāng)事人藥房抽取的醫(yī)療器械實(shí)物照片、隨貨同行單復(fù)印件、耗材進(jìn)購驗(yàn)收臺賬1份；醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度1份，證明當(dāng)事人購進(jìn)的醫(yī)療器械的來源、查驗(yàn)記錄情況，違法行為改正情況。    4、2025年3月19日對當(dāng)事人委托的副院長魏二紅的詢問

筆錄一份，證明當(dāng)事人未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法事實(shí)。

以上證據(jù)經(jīng)當(dāng)事人委托的副院長魏二紅確認(rèn)無誤并簽字確認(rèn)。

本局于2025年4月11日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》(定市監(jiān)罰告【2025】藥二2號)，告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)以及處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人自收到告知書之日起5個工作日內(nèi)有陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯和聽證申請。

本局認(rèn)為：當(dāng)事人未按規(guī)定對所購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。”的規(guī)定，構(gòu)成了未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為。

當(dāng)事在人調(diào)查期間積極主動配合調(diào)查，在案件調(diào)查全過程中積極提供證據(jù)材料，涉案的醫(yī)療器械品種為一類和二類品種，違法行為情節(jié)輕微，未造成危害后果，符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的”規(guī)定的從輕情形和《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量適用情形》規(guī)定：“一、從輕情形1．涉案產(chǎn)品不屬于法律法規(guī)規(guī)定有特殊管理要求的醫(yī)療器械；6.積極主動配合調(diào)查，當(dāng)事人在案件調(diào)查全過程中積極提供證據(jù)材料，如實(shí)回答調(diào)查詢問的；及時糾正違法行為，按時完成整改，消除安全隱患的；主動配合對涉案產(chǎn)品；無害化處置的；”規(guī)定的從輕情節(jié)，決定對當(dāng)事人從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定，參照《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基HEBMPA-C-2-008“3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度； 從輕情形： 拒不改正的：1萬元以上3.7萬元以下罰款”規(guī)定，決定對該單位處罰款10000元。         

請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起十五日內(nèi)到保定銀行定州支行（地址：定州市中山東路；收款人：定州市財政局；賬號：130607408012011200005063；繳納方式：現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、支票、POS機(jī)刷卡、網(wǎng)銀）繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，我局將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)內(nèi)容，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。我局罰沒許可證號為：05040060。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起六十日內(nèi)依法向定州市人民政府申請行政復(fù)議，也可以在六個月內(nèi)向定州市人民法院提起行政訴訟。

申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間本行政處罰決定不停止執(zhí)行。                                                              

 

定州市市場監(jiān)督管理局

                         （印 章）         

2025年 4月 21日