定州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

定市監(jiān)處罰〔2025〕100號(hào)

當(dāng)事人：定州市留早鎮(zhèn)衛(wèi)生院

主體資格證照名稱：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：***

住所（住址）：***

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：袁世功

身份證件號(hào)碼：***

我局執(zhí)法人員于2025年3月12日到該衛(wèi)生院進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生院使用的一次性使用配藥用注射器等醫(yī)療器械，提供了購(gòu)進(jìn)票據(jù)和供貨方資質(zhì)但不能提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，我局當(dāng)場(chǎng)給予警告并下達(dá)責(zé)令改正通知書，要求于2025年3月27日前整改到位。我局于2025年3月31日再次到該衛(wèi)生院進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生院仍未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度； 2025年3月31日經(jīng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)立案。

采取行政強(qiáng)制措施的情況：未采取行政強(qiáng)制措施。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.法定代表人身份證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件證明當(dāng)事人身份信息及主體資格。

2.2025年3月12日，對(duì)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)筆錄一份，責(zé)令改正通知書一份、當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書一份，證明當(dāng)事人存在問題的違法事實(shí)。

3.2025年3月31日，對(duì)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄一份，證明當(dāng)事人存在問題的違法事實(shí)。

3.2025年4月1日，對(duì)當(dāng)事人詢問筆錄一份，證明其未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的具體事實(shí)。

以上證據(jù)均經(jīng)當(dāng)事人確認(rèn)無(wú)誤且簽字。

2025年4月11日向當(dāng)事人下達(dá)《行政處罰告知書》（定市監(jiān)罰告[2025]藥四01號(hào)），法定時(shí)限內(nèi)當(dāng)事人未進(jìn)行陳述、申辯，未要求舉行聽證。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。”的規(guī)定。

自由裁理由等其他需要說明的事項(xiàng)：參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）、（四）項(xiàng)：“第十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的；”的規(guī)定；《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》HEBMPA-C-2-008的規(guī)定；當(dāng)事人符合從輕行政處罰情節(jié)，適用于從輕行政處罰情形。

處理意見及依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定,建議對(duì)當(dāng)事人做出從輕行政處罰如下：。

1.處罰款10000元。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到保定銀行定州支行（地址：定州市中山東路；收款人：定州市財(cái)政局；賬號(hào)：

130607408012011200005063；繳納方式：現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、支票、POS機(jī)刷卡、網(wǎng)銀）繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，我局將依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)內(nèi)容，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款（罰沒許可證號(hào)為：05040060）。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向定州市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)向定州市人民法院提起行政訴訟。

當(dāng)事人逾期不提起行政訴訟或行政復(fù)議，也不履行行政決定的，我局將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟期間本行政處罰決定不停止執(zhí)行。

定州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（印章）

2025年4月21日

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）

 

本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份辦案科室留存。